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魯南制藥乳酸米力農注射液sANDA獲美國FDA批準
發布日期：2025-06-09 10:55:42 作者：NewMedia 瀏覽：2.9萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（U.S.FDA）關于乳酸米力農注射液增加50mg/50mL規格申請（sANDA）的批準函。該產品10mg/10mL和20mg/20mL規格已于2023年1月獲FDA批準，此次新增規格的獲批，構建了完整的臨床劑量矩陣，可以更安全、更靈活地滿足不同患者的需求，為公司持續拓展美國市場提供了又一利器。
乳酸米力農注射液是一種磷酸二酯酶抑制劑，兼有正性肌力和血管擴張作用，是快速改善血流動力學的藥物，適用于對洋地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳等原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件26個，新興市場制劑批件52個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
