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魯南制藥羅庫溴銨注射液獲美國FDA批準
發布日期：2024-07-15 08:28:28 作者：NewMedia 瀏覽：30.6萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的羅庫溴銨注射液ANDA APPROVAL LETTER，獲批規格為5ml:50mg、10ml:100mg。同一生產線生產的該產品于6月25日在中國獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，實現了同一產品中美同一質量，我司成為本品首家獲得中美批準的中國企業。
羅庫溴銨注射液為全身麻醉輔助用藥，用于常規誘導麻醉期間氣管插管，以及維持術中骨骼肌的神經肌肉阻滯，是起效迅速、中時效的非去極化神經肌肉阻滯劑，通過與運動終板處N型乙酰膽堿受體競爭性結合產生作用，其作用可被乙酰膽堿酯酶抑制劑如新斯的明、依酚氯銨和吡啶斯的明所拮抗，是目前應用于臨床的最接近理想條件的肌松藥之一。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件17個，新興市場制劑批件40個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
