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孟魯司特鈉原料藥獲得日本PMDA批準
發布日期：2024-04-19 08:53:35 作者：NewMedia 瀏覽：44.9萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司的孟魯司特鈉原料藥收到日本PMDA簽發的GMP適應性調查結果通知書，這表明該原料藥的MF文件和GMP適應性狀況均已獲得日本PMDA批準，可以向日本商業化供貨。該產品也是魯南制藥集團目前唯一在中國、美國、歐盟和日本等主流法規市場均獲得批準的原料藥。
孟魯司特鈉是一種選擇性白三烯受體拮抗體，能特異性抑制半胱氨酰白三烯受體，適用于成人和兒童哮喘的預防和長期治療，具有一般耐受性良好、不良反應輕微等優點。由于該產品的治療特性，日本客戶對有關物質和外源異物提出了更高的要求，對重要SOP文件的保存期限和管理也在GQP中進行了嚴格規定。
在產品注冊期間，PMDA對申報資料進行了嚴謹、細致地審核，要求廠商用數據說明起始物料、中間體、成品的質量標準制定依據以及工藝中所有參數的質量影響分類及設定依據，并要求對雜質來源以及在各個步驟中的清除情況等問題進行清晰闡明。在公司各部門的共同努力下，通過線下開會交流和線上與日本代理開會討論等方式，最終圓滿完成了PMDA所有問題的答復。
此次獲批說明山東新時代藥業有限公司的質量管理體系、文件體系、生產管控均得到了日本PMDA的認可，展示了公司良好的GMP管理狀態，對山東新時代藥業有限公司開拓國際市場具有重要意義。
國際藥品研發中心自2017年成立以來，始終秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件7個，新興市場制劑批件36個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥集團在國內外的品牌形象和知名度。
