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近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于單硝酸異山梨酯緩釋片(ANDA 214115)增加30mg、60mg規(guī)格申請（PAS）的批準函，標志著該產(chǎn)品三個規(guī)格（30mg、60mg、120mg）均獲得美國市場上市銷售許可，魯南制藥躋身全球七家全規(guī)格獲批之列，打通了魯南欣康?銷往全球的快車道。憑借原料和制劑全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢，魯南制藥必將以世界高品質(zhì)好藥造福全球患者。
單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病、混合型心絞痛以及心肌梗死的治療，口服吸收迅速完全，無肝臟首過效應(yīng)。“欣康”受中國馳名商標條款保護，產(chǎn)品于2002年在中國批準上市，2007年榮獲國家科技進步二等獎。該項目依托于國家重大新藥創(chuàng)制“單硝酸異山梨酯緩釋片的國際化研究”（2018ZX09303-012），在國際藥品研發(fā)中心緩控釋研發(fā)平臺完成了產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，順利結(jié)題的同時，項目開發(fā)的產(chǎn)品被美國FDA批準上市，說明欣康?質(zhì)量達到了國際高端水準。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件3個，美國制劑批件6個，新興市場制劑批件26個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項；6個美國ANDA、2個歐洲MA正在審評中。除國際化市場外，另有9個中國制劑品種正在審評中。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
