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魯南制藥獲得第8個(gè)歐盟CEP證書(shū)
發(fā)布日期：2022-08-30 09:13:58 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：48.0萬(wàn)
8月29日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的唑來(lái)膦酸原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（CEP證書(shū)），這是魯南制藥取得的第8個(gè)CEP證書(shū)。
CEP證書(shū)不僅適用于歐盟成員國(guó)，而且被眾多承認(rèn)歐洲藥典地位的國(guó)家所認(rèn)可。此次獲批，標(biāo)志著唑來(lái)膦酸原料藥已準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)。魯南制藥唑來(lái)膦酸原料藥除獲得歐盟CEP證書(shū)外，還進(jìn)行了中國(guó)DMF、美國(guó)DMF和韓國(guó)KDMF的注冊(cè)登記。
為實(shí)現(xiàn)“健康世界”宏偉藍(lán)圖，加快公司國(guó)際化進(jìn)程，魯南制藥成立國(guó)際藥品研發(fā)中心，致力于全球市場(chǎng)的研發(fā)申報(bào)。三年來(lái)，已取得歐洲制劑批件2個(gè)，美國(guó)制劑批件2個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件16個(gè)，CEP證書(shū)8個(gè)，中國(guó)原料藥批件1個(gè)，28個(gè)美國(guó)DMF，3個(gè)日本MF，2個(gè)巴西DMF，10個(gè)印度DMF和50多個(gè)其他新興市場(chǎng)DMF；7個(gè)美國(guó)ANDA、2個(gè)歐洲MA和5個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中。
