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走進(jìn)魯南制藥集團(tuán)魯南厚普制藥有限公司，新建的4層科研中心樓上有一個(gè)實(shí)驗(yàn)室格外令人驕傲，這里已先后制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)23個(gè)，其中11項(xiàng)已經(jīng)發(fā)布——它就是中藥制藥共性技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
與生產(chǎn)一線精準(zhǔn)對(duì)接
魯南制藥中藥制藥共性技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總建筑面積6500平方米，總投資1億元，分質(zhì)量控制區(qū)、制劑區(qū)、中試放大區(qū)、辦公區(qū)等四個(gè)部分。
液相室是“國(guó)重室”的核心功能區(qū)之一，主要功能是對(duì)藥品及其中間體的指標(biāo)性成分和藥效成分進(jìn)行含量分析檢測(cè)。這里配備了10臺(tái)高效液相色譜儀可自動(dòng)完成檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析，采用人機(jī)分離設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作，日檢測(cè)量可達(dá)400個(gè)。
“液相質(zhì)譜聯(lián)用儀單臺(tái)價(jià)值450萬(wàn)元，主要是分析研究藥材中未知成分在提取制劑過(guò)程中的轉(zhuǎn)化情況，便于對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面控制。”“國(guó)重室”副主任關(guān)永霞介紹。
理化室共有5個(gè)，主要用來(lái)分析研究藥品處理方法和檢測(cè)方法。里面的“寶貝”當(dāng)然少不了：紫外分光光度計(jì)和近紅外檢測(cè)儀用于中藥化學(xué)成分檢測(cè)；全自動(dòng)薄層檢測(cè)儀的自動(dòng)點(diǎn)樣系統(tǒng)和成像系統(tǒng)則能夠精準(zhǔn)上樣，實(shí)時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果并存檔，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整。
中藥除了口服液還有很多固體劑型，像片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等，這些劑型都需要一個(gè)藥液干燥的過(guò)程。干燥室特別引進(jìn)的帶式真空干燥機(jī)采用目前業(yè)內(nèi)最新理念設(shè)計(jì)，具備耗能低、滅菌效率高等優(yōu)點(diǎn)，傳統(tǒng)干燥方式需要7-10天才能完成的樣品，在這里僅用2-3小時(shí)就能完成。
固體制劑實(shí)驗(yàn)室是制劑成型研究工作區(qū)，配備了制丸機(jī)、膠囊填充機(jī)、壓片機(jī)和包衣機(jī)、制粒機(jī)以及粉碎機(jī)等高端設(shè)備，設(shè)備全部自動(dòng)化運(yùn)行，并與生產(chǎn)一線精準(zhǔn)對(duì)接，有效確保了試驗(yàn)參數(shù)向生產(chǎn)力的精準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。
在“國(guó)重室”內(nèi)，感受最明顯的是，這里的每個(gè)環(huán)節(jié)都與生產(chǎn)一線精準(zhǔn)對(duì)接：中藥提取室內(nèi)配備了陶瓷膜、超濾膜以及各種離心機(jī)、層析柱等精密儀器，可有效富集中藥活性成分，提高藥品質(zhì)量；旋蒸室配備了8臺(tái)旋蒸設(shè)備，每小時(shí)可濃縮30升藥液，2個(gè)小時(shí)就能完成一個(gè)常規(guī)批次的試驗(yàn)；中試提取車(chē)間安裝了多臺(tái)不同規(guī)格的多功能提取罐，配備了自動(dòng)控制系統(tǒng)，從操作間就能控制設(shè)備開(kāi)關(guān)和物料輸送；中藥口服液制劑室可實(shí)現(xiàn)口服液灌裝、壓蓋一體化操作，一臺(tái)全自動(dòng)灌裝壓蓋機(jī)每小時(shí)可以制備8000支口服液。
已制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)23個(gè)
中藥制藥共性技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自建成以來(lái)，圍繞制約中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的關(guān)鍵共性技術(shù)開(kāi)展研究，取得眾多具有重要價(jià)值的創(chuàng)新成果，帶動(dòng)了多種創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)。
“魯南制藥集團(tuán)現(xiàn)擁有中藥生產(chǎn)批文85個(gè)，其中獨(dú)家品種22個(gè)，拳頭品種小兒消積止咳口服液、茵梔黃顆粒、參芪降糖顆粒、鼻淵通竅顆粒、普濟(jì)痔瘡栓等連續(xù)多年入選‘中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力排行榜’。首薈通便膠囊、脈絡(luò)舒通丸分別在2017和2019年獲得中國(guó)專(zhuān)利優(yōu)秀獎(jiǎng)。”關(guān)永霞介紹，國(guó)重室先后制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)23個(gè)，包括首薈通便膠囊、脈絡(luò)舒通丸、人參固本口服液等品種。
不僅如此。通過(guò)固體制劑研究與產(chǎn)業(yè)化對(duì)接，該實(shí)驗(yàn)室《中藥顆粒劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與生產(chǎn)體系的構(gòu)建》獲得2019年山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，中藥口服液體制劑產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)制項(xiàng)目獲得2017年山東省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。魯南制藥荊防顆粒被收入《新疆新冠肺炎中成藥防治方案》，并被中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)推薦為新冠疫情兒童推薦用藥。
“國(guó)重室”仍在路上。清華大學(xué)羅國(guó)安教授和王義明教授受聘為高級(jí)科學(xué)顧問(wèn)；世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)治未病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)、南京中醫(yī)藥大學(xué)原黨委書(shū)記陳滌平教授受聘為首席中醫(yī)藥咨詢(xún)專(zhuān)家；與清華大學(xué)、北京大學(xué)、山東大學(xué)等高校院所開(kāi)展深度合作……越來(lái)越多的專(zhuān)家學(xué)者來(lái)到這里開(kāi)展溝通交流，實(shí)現(xiàn)合作共贏。
來(lái)源：齊魯晚報(bào)網(wǎng)
