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為進(jìn)一步加深研發(fā)人員對(duì)歐美上報(bào)流程的了解，掌握注冊(cè)申報(bào)資料遞交過(guò)程中的要求及說(shuō)明，充分了解自己的工作在上報(bào)資料中所處的位置，從而提高日常工作的能力與效率，6月23日，國(guó)際藥品研發(fā)中心注冊(cè)部孔祥凱進(jìn)行了題為《US DMF and EU CEP》的注冊(cè)專場(chǎng)培訓(xùn)。
培訓(xùn)采用PPT與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操相結(jié)合的方式，從相關(guān)指南，文件內(nèi)容，變更管理和文件遞交四個(gè)方面介紹了原料藥在美國(guó)和歐洲注冊(cè)的基本流程及主要差異。并結(jié)合文件處理過(guò)程中的遇到的常見問題分享了文檔編輯、表格處理等方面的基本要求與技巧。
目前我公司現(xiàn)有正在維護(hù)的DMF14個(gè)，已獲得CEP證書5個(gè)，正在進(jìn)行技術(shù)審核的CEP申請(qǐng)2個(gè)。美國(guó)DMF（藥物主文件）和歐洲CEP（藥典適用性文件）的申請(qǐng)與批準(zhǔn)不僅能夠幫助我們獲得歐美等法規(guī)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，還能夠促進(jìn)其他市場(chǎng)的業(yè)務(wù)開發(fā)。
培訓(xùn)的成功開展，意義在于傳授專業(yè)技能，使員工的技能由單一技能向多重技能轉(zhuǎn)化，使其能更好的適應(yīng)現(xiàn)在的日常工作及未來(lái)的工作任務(wù)，提升全體國(guó)研人助力公司國(guó)際化戰(zhàn)略的能力，早日實(shí)現(xiàn)總經(jīng)理對(duì)國(guó)內(nèi)：國(guó)外1:1的規(guī)劃，奔向“千億魯南 百年品牌”的魯南未來(lái)。
通訊員 張小波
主 編 馮 中
