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11月13日至15日，山東省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專家組對(duì)魯南制藥集團(tuán)開展的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，魯南制藥集團(tuán)藥物安全委員會(huì)部分成員及藥物警戒部全體人員參加首次會(huì)議，魯南制藥集團(tuán)藥物安全委員會(huì)副主任、厚普公司總經(jīng)理姜佳峰，臨沂市不良反應(yīng)中心主任董芳作為觀察員陪同檢查。
專家組首先聽取了魯南制藥開展不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)情況以及藥物警戒工作計(jì)劃的匯報(bào)，然后現(xiàn)場(chǎng)查看了藥物警戒部辦公場(chǎng)所、檔案室及24小時(shí)客服中心，并與藥物警戒專職人員進(jìn)行會(huì)談，詳細(xì)了解藥物警戒工作的開展情況，仔細(xì)查閱了組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)等相關(guān)文件，對(duì)不良反應(yīng)的收集、上市后研究、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等工作進(jìn)行了深入檢查。
此次檢查為魯南制藥集團(tuán)首次接受省局針對(duì)GVP(藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范）的專項(xiàng)檢查，專家組對(duì)魯南制藥對(duì)藥物警戒工作的高度重視給予了贊賞，對(duì)魯南制藥能夠積極響應(yīng)國(guó)家法律法規(guī)要求、融合力量成立專門的藥物警戒部給予了充分肯定。通過檢查，專家組認(rèn)為魯南制藥集團(tuán)已經(jīng)建立了良好的藥品安全性監(jiān)測(cè)體系，能夠很好的按照法規(guī)要求開展藥品安全性監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)希望魯南制藥集團(tuán)能夠在不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)建立、數(shù)據(jù)分析利用能力提高、藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘?qū)用嬷贫ǜ叩哪繕?biāo)，做出更好的成績(jī)，能夠?yàn)槿∩a(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作開展起到標(biāo)桿示范作用。
