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清潔規(guī)程，其實本質(zhì)上和工藝規(guī)程一樣，都是對于工藝的描述（清潔程序本質(zhì)上是清潔工藝），所以，如果你知道如何寫好工藝規(guī)程，那么清潔規(guī)程，你也可以輕車熟路，照葫蘆畫瓢。
工藝規(guī)程，大家都知道，最重要的是需要描述處方，工藝過程及工藝的CPP和CQA，對應(yīng)著清潔工藝，也同樣有著這幾個要素的要求。我們對比著工藝規(guī)程的要求，來說明清潔規(guī)程的要求，可能大家會更好的理解。
產(chǎn)品的工藝處方，會寫原輔料的種類，用量；那么對應(yīng)的，清潔工藝的處方，可以理解為，清潔用什么，比如是WFI還是PW，是用了什么清潔劑，清潔劑的濃度和用量是多少？
工藝規(guī)程會描述產(chǎn)品的工藝過程，先做什么，再做什么，最后做什么；對應(yīng)清潔規(guī)程，就需要描述，你先洗什么，再洗什么，最后做什么，按照先后次序描述。
工藝規(guī)程的CPP，大家都知道是生產(chǎn)過程中對最終產(chǎn)品質(zhì)量有影響的關(guān)鍵參數(shù)，比如：溫度時間、壓力等；對于清潔驗證，同樣有這類對于清潔效果有影響的關(guān)鍵參數(shù)，例如：對于CIP，關(guān)鍵參數(shù)有:清洗時的壓力，水溫，流速，時間等，對于人工清潔，有清洗時的壓力，水溫，時間，清洗的次數(shù)，清洗是正洗反洗，清潔的方式等。
工藝規(guī)程的CQA，會描述最終產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，例如：雜質(zhì)，含量；那么對應(yīng)的清潔規(guī)程的CQA，也同樣有這些，例如：目視無殘留，PH或電導(dǎo)，達(dá)到什么樣的水平。
那么大家可能有會問了，工藝規(guī)程的CPP和CQA是在工藝驗證的第一階段，研發(fā)階段確定的。那么清潔規(guī)程呢？哈哈，其實清潔規(guī)程也是一樣啊，在研發(fā)階段就需要對清潔規(guī)程進(jìn)行開發(fā)和設(shè)計，確定合適的CPP和CQA啊。其實不僅僅是清潔規(guī)程，類似的滅菌工藝也是同樣的道理，QBD，并不是僅僅在產(chǎn)品工藝中才適用哦！
